Проверка Росздравнадзора в аптеке

Аптека проверка Росздравнадзора

Проверка Росздравнадзора в аптеке

Алгоритм поведения при проверке аптеки Росздравнадзором случается в таких организациях часто, и многие руководители аптек к ним готовятся заранее. Необходимо знать о том, какие документы может потребовать проверяющий, а также обучить фармацевтов и другой персонал аптеки правилам поведения во время проверочных мероприятиях и общения с представителями ведомства

Необходимо знать о том, какие документы может потребовать проверяющий, а также обучить фармацевтов и другой персонал аптеки правилам поведения во время проверочных мероприятий и общения с представителями ведомства.

О полномочиях росздравнадзора

Стоит сказать о том, что все проверки Росздравнадзора должны проводиться в соответствии с нормами, изложенными в ФЗ «О защите прав юридических лиц» № 294.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

В аптечной организации, аптека проверка Росздравнадзора должна проходить по изложенным этом документе правилам.



Рассмотрим особенности деятельности самого органа контроля – Росздравнадзора.

В соответствии с положением о Росздравнадзоре, утверждённым постановлением Правительства РФ № 323 от 30.06.2004 года, ведомство осуществляет свои надзорные функции в сфере оборота лекарственных средств по следующим направлениям:

  • организует проверки организаций, которые работают с медикаментами, направленные на проверку соблюдения ими в своей работе ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в частности, требований о перевозке, продаже и отпуску препаратов медицинского применения;
  • проверяет, соответствуют ли медикаменты, которые отпускаются населению, требованиям безопасного и качественного использования;
  • применяет меры по предотвращению нарушений, которые были найдены в результате проведенных ранее проверок, решают вопрос о возбуждении административного производства в отношении виновных должностных лиц.

Поскольку ведомство осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных препаратов, должностные лица органа наделены соответствующими полномочиями:

  • получают на основании составленных официальных заявлений и запросов от участников лекарственного оборота, а также органов государственной власти сведения и документы по вопросам  участия лекарств в гражданском обороте;
  • посещают помещения, территории и здания, используемые участниками лекарственного оборота в целях проведения проверочных мероприятий при предъявлении служебного удостоверения и копии приказа Росздравнадзора (или его территориального органа) о назначении такой проверки;
  • отбирать образцы препаратов и лекарств, которые предназначены для продажи населению и реализуемые субъектами лекарственного оборота для того, чтобы провести необходимые исследования, проверить качество медикаментов и провести необходимые испытания этих образцов;
  • выносить участникам лекарственного оборота предписания об устранении нарушения законодательства и о прекращении указанных нарушений;
  • предоставлять в уполномоченные государственные органы материалы, которые непосредственного связаны с нарушением требований законодателя, для решения вопроса о привлечении виновных должностных лиц к уголовной ответственности.

Приказом Росздравнадзора № 2284-Пр/06 от 09.10.2006 была утверждена форма акта, по которому проходит проверка держателя лицензии на осуществление фармацевтической деятельности о соблюдении лицензионных требований.

Аптека: проверка Росздравнадзора

Одним из важных и главных условий проведения ведомственных проверочных мероприятий в аптеке является присутствие при ней заведующего аптекой или его официального представителя, который действует на основании распоряжения учредителя.

Сотрудники аптеки также должны знать о том, что ожидаются проверочные мероприятия. Запомните несколько правил, которые необходимо помнить при проверки аптека Росздравнадзора:

  1. С проверяющими из Росздравнадзора нужно поздороваться и вежливо попросить их показать свои служебные документы, удостоверяющие личность, а также копию документа, который является поводом для проверочных мероприятий.

В этом приказе руководитель территориального Росздравнадзора должен указать, каких именно должностных лиц направили в данную аптеку, и что стало основанием для ее проведения.

  1. Сверьте те данные, которые узнали из предписания и фамилии представителей ведомства, а также название и адрес аптеки, в которую их направили.
Читайте также  Особенности проверки прочей информации

Если у сотрудников не хватает каких-то документов, вы не должны им ничего предоставлять и не имеете такой обязанности.

  1. Сделайте себе копию постановления о проверке в вашей аптеке. Узнайте у должностных лиц, которые прибыли на проверку, контактные данные их территориального отдела или уже узнайте номер телефона нужной организации самостоятельно.

Если остались сомнения в правомерности действий данных лиц – позвоните туда и уточните, действительно ли прибывшие к вам должностные лица работают в надзорном органе и выдавалось ли им постановление о проведении проверки в вашей аптеке.

  1. Зафиксируйте все данные из удостоверений сотрудников Росздравнадзора и постановления о начале проверки в специальном регистрационном журнале для проверок.

Вызовите заведующего аптекой для того, чтобы начать проверку. После этого уведомите головное подразделение учредителя аптеки или непосредственного управляющего аптекой о том, что а аптеку прибыли представители Росздравнадзора для проверки.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

  1. Выслушайте все требования проверяющих и внимательно следите за их действиями. Если предложенные требования явно превышают полномочия должностных лиц, не выполняйте их.
  2. После окончания проверки и составления акта или протокола проверки совместно с проверяющими, ознакомьтесь с ним и при наличии замечаний – впишите их в соответствующую форму.

Никогда нельзя подписывать акт проверки торопясь, нужно прочитать внимательно все формулировки, которые должны быть однозначными и четкими. Не соглашайтесь с той фразой, которая впоследствии может трактоваться двояко.

  1. Если вы не согласны с действиями проверяющих, сделайте в составленном протоколе соответствующую отметку, опишите претензии к проверяющим и сделайте подпись рядом: «С протоколом проверки не согласен».
  2. Фиксируйте в протоколе и всех документах, которые заполняются в ходе проверки нарушения, которые допустили сами проверяющие – несоблюдение сроков проверки, несоответствие должностных лиц перечню, приведенному в распоряжении о проверке, несоответствие темы проверки и т.д.
  3. Проверьте, нет ли в акте свободных мест для внесения дополнительных записей в последующем. Поставьте прочерки в таких местах.
  4. Всегда просите у должностных лиц, которые прибыли в аптека проверка Росздравнадзора копии составленных протоколов или иных документов. По закону копия документа выдается только по требованию проверяемой организации, сами представителя  могут ее и не дать.

При этом именно представители Росздравнадзора должны решить вопрос изготовления копии нужного документа.

Какие документы должны предоставить аптека при проверке Росздравнадзора

При проведении любой проверки надзорные органы проверяют определенный пакет базовых документов аптечной организации.

Копии рекомендуется приготовить заранее, поскольку перечень документации примерно одинаковый для всех контрольных и надзорных органов:

  • заверенные копии учредительной документации аптеки;
  • заверенная копия (печатью юридического лица) договора аренды на занимаемое помещение или на право собственности;
  • заверенная копия лицензии на ведение фармацевтической деятельности;
  • приказ о назначении на должность руководителя аптеки, а также иных специалистов аптеки;
  • должностные инструкции работников аптеки, которые подписаны сами сотрудниками и руководителем аптеки;
  • правила внутреннего трудового распорядка аптеки;
  • копии документов об образовании медицинских и фармацевтических специалистов аптеки – диплом и действующий сертификат медицинского специалиста. Если фамилия сотрудника разная в дипломе и паспорте, необходимо подготовить и копию свидетельства о браке или иного документа, который стал основанием для смены фамилии;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение о состоянии аптеки, заключение пожарной службы;
  • штатное расписание аптеки;
  • договоры со специализированными организациями на вывоз отходов, на утилизацию опасных отходов, на чистку вентиляции и кондиционеров и т.д.;
  • договоры медосмотры сотрудников;
  • договоры на проведение анализов в рамках производственного контроля, на стирку спецодежды;
  • договоры со специализированными организациями на обслуживание пожарного и охранного оборудования, на техническое обслуживание систем кондиционирования;
  • приказ о создании комиссии по приемке нового товара;
  • приказы о назначении ответственных лиц: за соблюдением требований закона о продаже негодных лекарственных средств, за организацию занятий по изучению нормативных документов;  о предоставлении информации   о запрещении продажи лекарств, не соответствующих т требованиях нормативных документов;
  • приказ о системе хранения лекарств в аптеке;
  • приказ о должностном лице, которое несет ответственность за хранение и учет сильнодействующих лекарств и лекарств, которые подлежат предметно-количественному учету.
Читайте также  Приказ о проверке контрагентов

Источник: https://www.provrach.ru/article/3501-qqq-16-m12-17-12-2016-algoritm-povedeniya-pri-proverke-apteki-roszdravnadzorom

Проверки Росздравнадзора по новому регламенту

Фирфарова Н., к.э.н., редактор журнала «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»

Приказом Минздрава России от 01.09.2017 № 585н утвержден Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности (далее – Регламент).

Государственной функцией является осуществление лицензионного контроля данного вида деятельности, производимой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Новый документ Росздравнадзор запустил в работу с 14.10.2017. Полагаем, с отдельными (наиболее важными) его положениями аптечным организациям будет очень интересно ознакомиться.

НАПОМНИМ…

  Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется получение лицензии, установлен ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99‑ФЗ). Одним из таких видов деятельности является фармацевтическая деятельность (п. 47 ч. 1 данной статьи), включающая в себя, в частности, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуск и изготовление.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также индивидуальных предпринимателей, установлен Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение № 1081).

Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности является составляющей государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и осуществляется Росздравнадзором в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и проведения проверок, определенных Федеральным законом № 99‑ФЗ.

Предметом лицензионного контроля является соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лицензионных требований, установленных Положением № 1081.

Порядок осуществления лицензионного контроля установлен ст. 19 Федерального закона № 99‑ФЗ. Так, в отношении аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, лицензирующим органом проводятся следующие проверки:

  • документарные;
  • плановые;
  • внеплановые.

С 14.10.2017 при проведении проверок контролирующие органы руководствуются Регламентом, который устанавливает:

  • требования к порядку проведения Росздравнадзором проверок;
  • состав, последовательность и сроки проведения проверок;
  • порядок и формы контроля за исполнением должностными лицами Росздравнадзора государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности;
  • порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора по исполнению государственной функции.

 Контрольные мероприятия.

В документе прописаны права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора при проведении проверок, а также аптечных организаций и предпринимателей, в отношении которых проводится лицензионный контроль. Также установлен перечень мероприятий, являющихся результатом проведения проверки (п. 10 Регламента). Он включает в себя:

  • составление акта проверки;
  • выдачу предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);
  • принятие предусмотренных законодательством мер;
  • осуществление контроля за устранением выявленных нарушений лицензионных требований (в том числе путем проведения внеплановых проверок);
  • составление протокола об административном правонарушении в случае наличия признаков административного правонарушения;
  • направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления.

Сроки проверок.

Пункты 15 – 18 документа посвящены срокам проведения проверок. В общем случае срок проверки не может превышать 20 рабочих дней. Для субъектов малого бизнеса установлен общий срок проведения плановых выездных проверок, который составляет в год:

  • не более 50 часов – для малого предприятия;
  • не более 15 часов – для микропредприятия.
Читайте также  Совместные проверки контролирующих органов

Приостановление проверки субъектов малого бизнеса с целью получения документов и информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия допускается на срок не более 10 рабочих дней. Повторное приостановление проверки не допускается.

Обратите внимание:

На период действия срока приостановления проверки приостанавливаются связанные с указанной проверкой действия проверяющих лиц на территории, в зданиях, строениях, сооружениях, помещениях, на иных объектах субъекта малого предпринимательства.

В исключительных случаях срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий – не более чем на 50 часов, микропредприятий – не более чем на 15 часов. К исключительным (на основании мотивированных предложений проверяющих) относятся случаи, связанные с необходимостью проведения сложных или длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований.

Отдельный срок проведения проверки определен в отношении организаций, осуществляющих свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ. Он устанавливается отдельно по каждому филиалу (представительству, обособленному структурному подразделению) и не может превышать 60 рабочих дней (общий срок проведения проверки).

Планирование проведения проверок.

Пункты 21 – 27 Регламента посвящены планированию проверок. Уточнены сроки осуществления составления планов (представлены в таблице).

Сроки планирования

Действия Росздравнадзора (территориальных органов) 

До 1 сентября

Направление проектов ежегодных планов проведения проверок в органы прокуратуры для рассмотрения в течение месяца на предмет законности включения в них объектов проверки и вынесения своих предложений

До 1 ноября

Рассмотрение предложений органов прокуратуры и утверждение ежегодных планов проведения проверок

До 31 декабря

Составление ежегодного плана, который включает сведения утвержденных ежегодных планов проведения плановых проверок, представленных территориальными органами

Напомним, что основаниями для включения плановой проверки аптеки в ежегодный план проведения плановых проверок, в частности, являются:

  • истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении;
  • истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки организации.

Помимо плановых (проводятся в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок), проверки могут быть внеплановыми, а также осуществляться в документарной и выездной формах.

Пунктом 28 Регламента определены основания для проведения внеплановых проверок, среди которых названы:

  • истечение срока исполнения ранее выданного Росздравнадзором предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
  • поступление контролерам обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов власти о фактах грубых нарушений организацией лицензионных требований;
  • истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии (ч. 2 и 3 ст. 20 Федерального закона № 99‑ФЗ);
  • наличие ходатайства самой организации о проведении внеплановой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания Росздравнадзора.

Административные процедуры.

Правила проведения проверок установлены п. 38 – 61 Регламента. Обращаем внимание, что при подготовке к проверке контролеры (в рамках межведомственного информационного взаимодействия) в соответствии с установленными правилами направления запроса и получения документов и (или) информации вправе получать информацию:

  • от ФНС (в электронной форме) (в виде выписок из ЕГРЮЛ и ЕГРИП, Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства);
  • от Росреестра (в виде выписок из ЕГРН);
  • от Роспотребнадзора (сведения из санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) помещений требованиям санитарных правил).

По результатам проверки нарушений лицензионных требований составляется акт проверки. Кроме того, лицензиату выдается предписание об устранении выявленных нарушений (если таковые имеются) с указанием сроков их устранения; принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности (о чем составляется протокол).

Отметим, что законодательство наделяет организацию правом не согласиться с фактами, изложенными в акте и выданном предписании. Свое несогласие она вправе выразить в письменной форме в течение 15 дней с даты получения акта проверки с приложением (при необходимости) документов, подтверждающих обоснованность своих возражений (п. 73 Регламента).

 ГДЕ АПТЕКЕ НАЙТИ ИНФОРМАЦИЮПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ?

Информация о порядке исполнения государственной функции предоставляется:

  • посредством размещения на информационных стендах в Рос­здравнадзоре, его территориальных органах;
  • посредством размещения в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (www.gosuslugi.ru);
  • на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru);
  • посредством использования средств телефонной связи, в письменной форме, по электронной почте info@roszdravnadzor.ru;
  • посредством личного обращения в территориальный орган Росздравнадзора.  

Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение, №11, 2017 год

Источник: https://www.audar-press.ru/reglament-proverok-roszdravnadzora